GMP-Richtlinien sorgen für höchste Qualität und Sicherheit
Sie möchten Ihre Produkte mit höchstmöglicher Qualität schützen – das wollen wir auch!
Die Produktion nach geltenden GMP/FDA-Konventionen ist für uns nicht nur eine Frage der Zertifizierung, sondern auch eine Frage der Unternehmenskultur. Im Mittelpunkt dieser Kultur steht neben den Empfehlungen aus dem „EU-Leitfaden der guten Herstellungspraxis“ der Mensch. Wir leben den kontinuierlichen Verbesserungsprozess und übertragen diesen fortwährend in unser lebendes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001.
Unter Zuhilfenahme systematischer Kontrollen, elektronischer Dokumentationen, festgelegter Arbeitsabläufe sowie geschulter und motivierter Mitarbeiter arbeiten die Pharmadrucker nach den Regeln der GMP Guideline und garantieren Ihnen dadurch eine optimale Qualität Ihrer Sekundärpackmittel.
Der Ursprung der Überwachung pharmazeutischer Herstellungsprozesse geht zurück auf das Jahr 1938, nachdem im Jahr 1937 in den USA 107 Menschen, darunter viele Kinder, nach der Einnahme des Erkältungssaftes „Elixir Sulfanilamide“ durch den darin enthaltenen Wirkstoff Diethylenglykol starben. Danach wurde der Ruf laut nach Kontrollbestimmungen im Bereich der Fertigung pharmazeutischer Produkte. Der US-amerikanische Kongress initiierte daraufhin den sogenannten „Federal Food, Drug and Cosmetic Act“. Dieser gilt als Vorläufer der „Good Manufacturing Practice“ (GMP).
Der Begriff „Good Manufacturing Practice“ wurde 1962 eingeführt von der Food and Drug Administration (FDA) durch die current good manufacturing practice-(cGMP-)Initiative und beschreibt die „gute Herstellungspraxis“ von Sekundärpackmitteln wie Packungsbeilagen, Faltschachteln oder Etiketten im Umfeld der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie. In diesen Branchen spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da dort Qualitätsabweichungen (zum Beispiel bei der Produktion und beim Vertrieb von Arzneimitteln) direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher und Konsumenten haben könnten. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem ist somit maßgebend für die Gewährleistung der Produktqualität und garantiert die Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der jeweiligen Gesundheitsbehörden.
GMP Guidline
Die GMP Guideline beschreibt beispielsweise alle relevanten Maßnahmen zur Vermeidung von Untermischungen. Somit unterliegen alle Fertigungsaufträge – begonnen bei der Auftragsanlage über das Datenhandling, die Produktion in der Druckherstellung, die Weiterverarbeitung/Endverarbeitung bis hin zum Verpackungsprozess und natürlich der Lagerung – den GMP-Richtlinien. Der Transport ist davon ausgenommen, dieser wird über die GDP geregelt (Good Distribution Practice of medicinal products for human use).
Anforderungen
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem muss folgende Anforderungen erfüllen: Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente und Aufzeichnungen: Vorgabedokumente (Arbeitsanweisungen, Formblätter, Pläne) müssen versionskontrolliert sein und einem vordefinierten Ablauf folgen (Genehmigung, Freigabe, regelmäßige Aktualisierung und Überarbeitung). Aufzeichnungen (elektronisch oder in Papierform) müssen vollständig, richtig, nachvollziehbar/zuordnungsbar, zeitnah sowie lesbar erstellt und angemessen archiviert werden (Schutz vor Verlust, Beschädigung, Manipulation, Sicherstellung der Lesbarkeit über den gesamten vorgeschriebenen Archivierungszeitraum). Computersysteme müssen über einen sogenannten Audit Trail verfügen, der alle Aktionen manipulationssicher aufzeichnet.
Abweichungsmanagement
Prozesse, Verfahren und Methoden müssen in Vorgabedokumenten beschrieben werden. Abweichungen davon müssen in einem dokumentierten, formalen Prozess durch die für die Qualitätssicherung Verantwortlichen dokumentiert und bewertet werden. Sich daraus ergebende Korrekturen bzw. Korrektur- und Präventivmaßnahmen müssen dokumentiert und nachverfolgt werden.
Änderungsmanagement
Bei Änderungen von Prozessen, Verfahren oder dem Zustand der Ausrüstung müssen diese vor der Umsetzung begründet, geplant und durch die Qualitätssicherung genehmigt sowie dokumentiert werden.
Qualifizierung von Ausrüstung (Anlagen und Geräte sowie ggf. Gebäude und Räumlichkeiten)
In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung für den geplanten Zweck geeignet ist und unter den örtlichen Bedingungen zuverlässig funktioniert (bei der Inbetriebnahme und später in regelmäßigen Abständen). Dazu werden vier Phasen durchlaufen, die jeweils einen eigenen Plan und Bericht erfordern: Design-Qualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), Funktions- oder operationale Qualifizierung (OQ) und Leistungs-Qualifizierung (Performance Qualification, PQ).
Validierung von Prozessen und Methoden
In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Prozesse (z.B. Herstellprozesse) und Methoden (z.B. Analytikmethoden in der Qualitätskontrolle) den Anforderungen des Produktes entsprechen und somit verlässlich reproduzierbare Ergebnisse liefern.
Schulung von Mitarbeitern
Mitarbeiter müssen vor Beginn ihrer Tätigkeit angemessen geschult und die Schulungen dokumentiert sein.
Risikomanagement und interne Audits
Der Aufbau und Betrieb eines funktionierenden Risikomanagements sowie die Durchführung regelmäßiger interner Audits (ergänzend zu den externen Audits) sind maßgebend für ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem.
Diese GMP- und GDP-Standards werden in alle Produktionsabläufe und Produktionsumgebungen integriert und dort auch umgesetzt (z.B. Hygiene/Sauberkeit sowie genau definierte Raumtemperatur/Luftfeuchtigkeit in den Produktionsräumen etc.), um die optimale Qualität Ihrer Sekundärpackmittel zu gewährleisten.
Mit mehr als 40 Jahren Erfahrung, geschulten Mitarbeitern sowie GMP/FDA-konformen Prozessketten erfüllen wir alle Anforderungen, denen Pharma- und Kosmetikunternehmen unterliegen. Lassen Sie sich von unserem Qualitätsmanagementsystem überzeugen!
