Sicherheit & Qualität (GMP/FDA)
Mehr als 40 Jahre Erfahrung, auditierte Mitarbeiter sowie die notwendigen DIN-ISO-Zertifizierungen machen uns zum perfekten Partner für die Herstellung Ihrer Sekundärpackmittel. Die GMP/FDA-konforme Prozesskette erfüllt alle geltenden Anforderungen, denen Sie als Pharma- oder Kosmetikunternehmen unterliegen.
Unsere Zertifizierungen
Alle relevanten Herstellungsprozesse werden per Kamera- oder Barcodekontrolle überwacht. So wird z. B. jeder Druckbogen im Druckprozess mit dem von Ihnen freigegebenen PDF-Dokument abgeglichen.
Line Clearance = keine Untermischung
Alle Produktionsschritte werden vollautomatisch dokumentiert. Das daraus resultierende Prüfzertifikat wird jeder Produktlieferung beigelegt und in unserem System automatisch archiviert. Damit erfüllen wir die Grundlagen für die GMP/FDA-Zertifizierungen.
Ihre Vorteile
- Line Clearance (absolute Chargenreinheit)
- optimale Readability (Papier, Farbe, Schriftgröße)
- gesichertes Lager (GMP/FDA-konforme Aufbewahrung)
- Kamera- und Barcodekontrolle
- individuelle Arbeitsanweisungen (PZN-Überprüfung)
Unser Qualitätssicherungskonzept: Ein kleiner Einblick in unsere QMS
Zu jedem Sekundärpackmittel wird ein individuelles Prüfprotokoll erzeugt. Alle Mitarbeiter der Produktion werden regelmäßig hinsichtlich der korrekten Anwendung aller Prüfmaßnahmen und Arbeitsanweisungen geschult. Das Prüfprotokoll dokumentiert alle Herstellungsprozesse und läuft vollautomatisch durch die gesamte Produktion. Im Anschluss wird das Prüfprotokoll jeder Warenlieferung beigelegt und parallel für sechs Jahre archiviert.
Auftragseingang
- Wir arbeiten zu 100 % sortenrein
- keine Sammelform
Datenprüfung
- Alle Gebrauchsinformationen werden einer Datenprüfung unterzogen
- Wir prüfen z.B. das Format, die Farbigkeit und die Beschnitte
Plattenbelichtung
- Zu jedem Druckauftrag wird ein Formproof erstellt
- Wir prüfen z.B. das Bogenformat, die Druckart, den Aufriss und das Ausschießschema
- Die Qualität der Druckplatten wird fortlaufend kontrolliert
Druckproduktion
- konsequente Line Clearance
- 100 % Kamerakontrolle im 1/1-fbg. Druck
- Bedruckstoff wird per Barcode freigegeben und auf Format und Grammatur geprüft
- Nachweis zur Materialcharge wird archiviert
- Alle Makulaturen werden fachgerecht entsorgt
- Der Druck erfolgt unter fixierter Druckdichte
Weiterverarbeitung (Schneiden, Falzen, Heften)
- Alle Halbfabrikate werden abgedeckt
- Alle Makulaturen werden fachgerecht entsorgt
- Alle Falzmaschinen sind mit einer Doppelbogenkontrolle ausgerüstet
- Spezialfalzungen werden kameraüberwacht
- Die Qualität von Spezialfalzungen wird nach dem 4-Augen-Prinzip geprüft
- Bei Klammerheftungen wird die Produktion über die ASIR-Barcodekontrolle gesichert
Verpacken
- Hier wird eine weitere Kontrolle z.B. von Druckstand und Chargennummer vorgenommen
- Jeder Nutzen wird auf die Einhaltung der Spezifikationen geprüft
Endkontrolle und Qualitätsabteilung
- Alle Auftragsunterlagen werden sechs Jahre aufbewahrt
- Bei der Endkontrolle wird noch einmal geprüft, ob die Materialbezeichnung, die Materialnummer, die Chargennummer und der Druckstand auf dem Etikett und der Ware mit der Auftragstasche übereinstimmen und der Spezifikation entsprechen
- Es wird überprüft, ob die Ware sauber verpackt, frei von Beschädigungen oder Verunreinigungen ist
- Zusätzlich wird die Palettenqualität kontrolliert
